ALLARMISMO Il triangolino nero e i 105 farmaci sotto controllo – Bufale.net

Da Ottobre 2013 è apparso su alcuni farmaci, 105 al momento per essere precisi, un triangolino nero, seguito dal testo Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale. 
Almeno da Aprile 2013 il folle mondo del web 2.0 è pieno di appelli che definiscono i 105 farmaci “pericolosi”, “nocivi”, da cui tutelare il consumatore. Ciò è quantomeno inesatto, ed i media hanno già approfondito la questione.
Nasce tutto dall’elenco dell’EMA, European Medicines Agency, che elenca un numero di medicinali testati e sicuri, ma la cui relativa novità, o i dati ancora limitati sulla diffusione possono richiedere ulteriori controlli.
La circolare rilasciata dall’EMA recita così:

All medicines on the European Union (EU) market are carefully monitored. If a medicine is labelled with
the inverted black triangle, it does not mean that it is unsafe; the purpose of the symbol is to actively
encourage healthcare professionals and patients to report any suspected adverse reactions observed
with the medicine, either because the medicine is new to the market or because there is a limitation to
the data available on its safety.
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information on medicines
on the market. Regulatory authorities look at reports of adverse reactions, alongside all the
information they already have, to make sure that the benefits of medicines remain greater than their
risks and to take any necessary action to optimise safe and effective use.
Tutte le medicine nell’Unione Europea sono sottoposte a controlli accurati. Se una medicina è segnalata col triangolo invertito nero, non significa che sia poco sicura; il significato del simbolo è incoraggiare professionisti della salute e pazienti a segnalare ogni sospetta reazione avversa osservata con la medicina, giacché la stessa è nuova sul mercato o perché ci sono ancora dati limitati sulla sua sicurezza.
Segnalare sospette reazioni avverse è un modo importante di raccogliere maggiori informazioni sulle medicine sul mercato. Le autorità di controllo esaminano i rapporti sulle reazioni avverse, unitamente alle informazioni che hanno a disposizione, per essere sicuri che i benefici delle medicine rimangano maggiori dei loro rischi e raccogliere ogni informazione necessaria per ottimizarne un uso sicuro ed efficace.

Ulteriori dati sono forniti dall’esaustivo articolo su La Repubblica.it, secondo cui:

In particolare, a doverlo riportare saranno i medicinali con nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo l’1 gennaio 2011; medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per cui i dati di esperienza post commercializzazione siano limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (quando l’azienda deve fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire una serie esaustiva di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema.

Non vi è alcun rischio dunque per l’utente finale, ma un “filo diretto” con le autorità di controllo, aperto sia a medici ed infermieri che a pazienti, al quale potrete accedere presso i canali indicati dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
Vi ricordo infatti che non solo i farmaci, ma ogni sostanza presente al mondo ha vantaggi e svantaggi: ed è per questo che la nostra salute è affidata ai medici e non alla libera improvvisazione.

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