No, un farmaco o altro preparato in rolling review non è un “siero sperimentale”

Uno dei cavalli (marci) di battaglia dei novax è quello per cui un medicinale in rolling review è un “siero sperimentale”. Ovvero la teoria bizzarra per cui, essendoci quattro stage di sperimentazione, vaccini e medicine diffusi durante il terzo siano “un siero sperimentale” diffuso per trasformare tutti in tartarughe ninja.

Con l’aiuto di un articolo dei colleghi di Maldito Bulo (qui in originale) vi spiegheremo perché si tratta di una vera e propria fake news.

No, un farmaco o altro preparato in rolling review non è un “siero sperimentale”

Le fasi di sperimentazione di un farmaco

Partiamo da un presupposto fondamentale: le fasi di sperimentazione di un farmaco sono quattro e standardizzate.

La fase uno dura pochi mesi, e viene effettuata su qualche decina di volontari, sotto la supervisione dei comitati etici che si occupano che i volontmari ricevano le spiegazioni di rito.

Raccolte tutte le informazioni sulla qualità del farmaco e ad appurato che non si è generato un prodotto inaspettato o con effetti nocivi, si passa alla fase 2.

Nella fase 2 la platea di volontari viene estesa dalle decine alle centinaia e si passa al c.d. “test in doppio cieco”. Ovvero ad alcuni volontari viene dato un placebo, un preparato privo del qualsivoglia effetto nocivo o positivo e si raffrontano i due campioni.

Se la fase 2 va a buon fine, si passa alla fase 3, ovvero si lavora con un numero più ampio di pazienti randomizzato in condizioni più simili alla realtà.

Finita la fase 3 vengono presentate alle autorità farmacologiche Americane, Giapponesi e Europee i dati necessari perché esse decidano sulla commercializzazione.

E ma allora la fase 4?

Il percorso di un farmaco dalla nascita alla commercializzazione si ferma sempre, in un certo senso, alla fase 3.

La fase 4 è quello che avviene quando un farmaco è già commercializzato su larga scala e quindi ha come target non più le decine, centinaia e migliaia di persone dei test clinici, ma i miliardi di popolazione nel mondo, allo scopo di monitorare la presenza di eventuali effetti collaterali più rari che emergono solo in numeri altissimi.

È sostanzialmente lo stesso motivo per cui se compri uno stereo o una TV che pure sono stati testati e verificati in fabbrica hai diritto ad una garanzia di due anni, solo con le maggiori attenzioni dovute al fatto che qui si parla comunque di salute.

Abbiamo già parlato di cosa abbia reso possibile il miracolo di un vaccino entro l’anno: non un “taglio nella sicurezza”, ma la combinazione di programmi di finanziamento mondiale che hanno messo sul piatto somme esorbitanti, la possibilità di riciclare i dati relativi alle epidemie di SARS e MERS e uno sforzo collettivo senza precedenti nella storia degli ultimi decenni.

Ciò non toglie che, come tutti i farmaci, nessuna autorità di farmacovigilanza, proprio perché non sono le malvagie forze del male descritte dai complottisti, si limiti ad autorizzare un farmaco per il commercio e dire “Filini facci lei” smettendo la sua azione (cosa suggerita dal nome) di vigilanza su eventuali effetti imprevisti e/o raccomandazioni di uso.

Cosa significa questo?

Ad esempio che non possiamo parlare di siero sperimentale perché  tutti i farmaci esistenti, dall’Aspirina fino alla Tachipirina passando per il Viagra (che pure, prodotto da Pfizer, avete assunto ripetutamente fino a trasformarvi in Mister Fantastic, l’Uomo che si Allunga a suo Piacere…) passano per la fantomatica “Quarta Fase”, che significa “Controlli che continuano anche dopo la vaccinazione”.

Contrariamente a quanto ripete una variante della bufala assai diffusa sui nostri lidi questo non significa che la quarta fase sia una sorta di “seconda fase allargatissima” dove ad alcuni cittadini viene iniettato un placebo.

Tutti quelli che hanno regolarmente fissato appuntamento per la loro vaccinazione riceveranno la regolare vaccinazione.

Potranno comunque segnalare agli enti di farmacovigilanza eventuali effetti collaterali, tenendo conto come abbiamo detto che segnalazione non significa nesso di causalità, ma ogni segnalazione va vagliata ed esaminata.

L‘”autorizzazione condizionata” usata da EMA, ad esempio, si basa sulla analisi tempestiva dei dossier di cui alla fase 3 appena essi vengono indicati e non è sovrapponibile ad una autorizzazione “di emergenza”. Di talché si parla di

autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA). Questa autorizzazione certifica che la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi, consentendo nel contempo agli sviluppatori di presentare dati supplementari sul vaccino anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio (contrariamente alle autorizzazioni normali, per le quali tutti i dati devono essere presentati prima del rilascio).

Cosa che non comporta, come vedete, l’assenza di dati, ma l’invio regolare di dati supplementari.