L’Aifa ritira i farmaci con la ranitidina

Ci segnalano i nostri contatti una notizia relativa al ritiro dei farmaci con la ranitidina.

Tutto vero, ma non lasciatevi prendere dal panico. E siamo pronti a scriverlo con caratteri grandi ed amichevoli.

Il ritiro riguarda una categoria di farmaci a base di ranitidina, un principio utilizzato per trattare problemi gastrici come l’acidità prodotto dall’officina Saraca Laboratories Ldt  in India, ed avviene per un principio di precauzione.

Si sospetta che vi sia una fonte di contaminazione a base di N-nitrosodimetilammina (Ndma) della classe delle nitrosammine. E siccome sulla salute è meglio essere cauti, l’AIFA ha inizialmente disposto il ritiro dei lotti in attesa di ulteriori analisi per poi estendere il divieto d’uso ad altri farmaci contenenti lo stesso principio attivo.

Al momento l’elenco dei farmaci sottoposti a ritiro precauzionale sono, come riportato da Repubblica

Il divieto è disposto “a scopo precauzionale” in attesa che vengano analizzati. Si tratta dei lotti di Buscopan Antiacido 75 mg compresse effervescenti numero 181379, 181379, 181381, 181382, 181380, 181383 con scadenza 01/05/2021; 744552 con scadenza 01/02/2020; 162521, 162522 con scadenza 30/09/2019; 170939, 170938, 170936, 170935, 170937 con scadenza 01/04/2020.

Un altro farmaco per cui è stato disposto il divieto d’uso è lo Zantac, compresse, compresse effervescenti, sciroppo e fiale.

Gli altri farmaci ritirati dal mercato o bloccati per precauzione sono: Ranitidina Almus, Ranidil, Ranidil Fiale, Ranidil compresse, Ranidil Sciroppo, Ranidil compresse effervescenti, Raniben compresse, Ulcex compresse, e fiale, Ranitidina Doc Generici, Ranitidina Eg, Ranibloc, Ranitidina Pensa, Ranitidina Alter, Ranitidina Aurobindo, Ranitidina Salf, Ranitidina Tecnigen, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexal.

Valgono tutte le avvertenze che vi abbiamo sempre fornito: Bufale.net non è un presidio medico-chirurgico, e neppure il WhatsApp del cuggino (sic) informato che una volta si è svegliato in un fosso tutto bagnato che gli mancava un rene lo è.

Invece potete rivolgervi al sito dell’AIFA per maggiori dettagli e attenervi al loro comunicato

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.

Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Contrariamente a quanto indicato in allarmistici messaggi WhatsApp che è stato riferito i pazienti sotto trattamento con i farmaci indicati non devono arbitrariamente interrompere le terapie, bensì ricorrere quanto prima al consulto del loro medico curante

• Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).

• Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.

• NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.

• Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.

 

Infatti l’impurità identificata è un realtà assai comune, e innocua in quantità modiche, ma tanto più nociva all’aumentare della quantità stessa.

Quindi, sia pur non essendovi un rischio acuto, ricorrete nell’immediato al vostro medico per una nuova terapia.